| 업무내용/자격요건 |
[Opening]
의료기기 제조허가 해외인증 Manager
[직급]
과장~차장
[업무내용]
- 의료기기 제조업체 대상 CE Marking, US FDA, TGA 등 해외인허가 진행
- 의료기기 제조업체 대상 해외인증 관련 교육 및 신청 및 검증 문서
작성/자문(기술문서, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리 계획서 및
보고서, Usability engineering file, Clinical evaluation등)
- 체외진단의료기기의 경우 분석적 성능 시험의 프로토콜 개발 지원 및 검토를 수행
- 의료기기 제조업체 대관업무(외부기관: 규제기관, 심사기관, 시험기관 등) 및 심사 보완 대응 자문
- 내부 직원 교육 및 문서 검토
- 고객 상담
- 프로젝트 운영 계획, 전략 구상, 수행 및 관리
[자격요건및 우대사항]
- 4년제 대졸 이상(산업공학, 의공학, 생명공학, 전자공학, 이공계 학과 등 관련)
- 해당 경력 6년 이상
- 경력 산업군: 의료기기 해외인증 또는 국내/외 의료기기 인허가 (RA)
- 의료기기 해외인증 프로세스 지식 보유 및 업무 경험자
- 제품 군에 대한 이해와 업무 경험
- 해외 인증 프로젝트 단독 수행 경험
- 해외 인허가 Design Dosier, Technical file, Submission file 작성 유경험자
- 해외 인증 프로젝트 관리/기획/운영 경험
- 고객 대응 능력 (서비스 마인드) 보유자
- 내부 담당자 관리 및 팀 관리자와의 협력 (분석, 포용, 이해, 문제 해결)
- 프로젝트 진행 및 관리 능력 보유자 (능동적, 문제 해결, 책임감)
- 직무 전문성 (정확성) 보유자
[근무지]
서울 강남구 역삼동 아세아타워 10층 (주)사이넥스
[전형절차]
서류전형 > 면접전형
[제출서류]
브레인 양식 국문 & 영문이력서
|