| 업무내용/자격요건 |
[부서명]
의료기기
[Opening]
제조허가 / 국내허가
[직급]
대리
[업무내용]
*국내인허가 프로젝트 업무(제품 개발 및 인허가)
- 프로젝트 수행에 필요한 신청 파일 작성 및 해당 제품에 대한 자문을 통해 진행 될 수 있도록 함
- 프로젝트 관련 이슈 정리 및 보고
- 신청문서에 대한 보완 사항 확인
- 유관기관(식약처, 시험기관 등)과의 의사소통
- 프로젝트 진행 사항 매출 관련 보고
- 필수 제출 검증자료(소프트웨어 벨리데이션, 위험관리, 사용적합성보고서 등) 초안 작성 업무
*의료기기 컨설팅 업무
- 의료기기 허가에 필요한 기초 자료 준비 및 지원
- 계약 관련 상담 업무
- 의료기기 국내 규정, 고시 및 표준 모니터링
[자격요건및 우대사항]
- 4년제 대졸 이상(의공학, 생명공학, 화학 등 관련 전공자 우대)
- 2년 이상 의료기기 제품개발 또는 인허가 업무 경력자
- 인허가 기술문서 작성 유 경험자
- 전기전자 또는 IVD 제품 인허가 유 경험자
- 품질 업무 유 경험자 우대
- 고객 대응 능력 및 서비스 마인드 보유자
[근무지]
서울 강남구 역삼동 아세아타워 10층 (주)사이넥스
[전형절차]
서류전형 > 면접전형
[제출서류]
브레인 양식 국문이력서
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