| 업무내용/자격요건 |
[업무포지션]
- RA (품질관리 부문)
[주요업무]
ㆍ국내 의료기기 인허가(MFDS) 전략 수립 및 진행
ㆍ의료기기 품목허가 / 인증 / 신고 관리
ㆍ기술문서 작성 및 허가 대응
ㆍ해외 의료기기 인허가 진행 및 관리 (EU, 미국 등)
ㆍCE 인증 관련 MDD → MDR 전환 및 MDR 대응 경험
ㆍ글로벌 규제 요구사항 분석 및 인허가 전략 수립
ㆍ의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
ㆍISO 13485 기반 품질 시스템 유지 및 개선
ㆍISO 9001 / ISO 45001 인증 유지 및 관리
ㆍ내부 심사 및 외부 심사 대응
ㆍCAPA, NCR 등 품질 이슈 관리
ㆍR&D / 생산 / 임상 / 사업개발 부서와 협업
ㆍ신규 제품 출시 관련 인허가 및 품질 전략 수립
ㆍ인증기관 및 규제기관 대응
[자격요건]
ㆍ학사 이상 (의공학, 생명공학, 전자공학 등 관련전공)
ㆍ의료기기RA경력 10년이상
ㆍ국내 의료기기 인허가 경험
ㆍCE MDD / MDR / FDA 관련 업무 경험
ㆍISO 13485 기반 QMS 경험
[직책/직급]
- 팀원
[근무지]
- 서울 금천구 벚꽃로 254 월드메르디앙1차(가산동) - 서울 1호선 가산디지털단지 에서 500m 이내
[전형절차]
- 서류전형 > 실무면접 > 인적성검사 > 대표면접(필요시) > 최종합격
[제출서류]
- 브레인 양식 이력서 |