| 업무내용/자격요건 |
[주요 업무 (Responsibilities)]
1. 품질경영시스템(QMS) 운영(변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검, GMP 문서(SOP 등) 제·개정 등)
2. Validation Master Plan(VMP) 전략 수립
3. 밸리데이션(PV, CV, CSV, ETC) 및 적격성평가 전략 수립 및 수행
4. 임상의약품(신약) 원료(DS) 및 완제(DP) 시험법 개발, 시험 기준 설정 및 시험법 밸리데이션 수행
5. QbD 기반 공정 개발 및 DoE(Design of Experiments)를 활용한 공정 설계 수행
6. 공급자 관리 및 평가, APQR 수행
7. 인허가 기술문서(인허가용 CTD, DMF 및 품목허가) 작성
8. GMP 제조소 운영 소요 자원 관리
[자격조건]
1. 화학/바이오/미생물 관련 학과 졸업자
2. 제약/바이오 공장 근무경력 15년 이상
[우대 사항 (Preferred Qualifications)]
1. 신규 GMP 공장 또는 품질 시스템 구축 경험
2. Contamination Control Strategy(CCS) 수립 경험
3. 규제기관 대응을 위한 논리적 기술문서 작성 역량
[직책/직급]
- 차부장급~임원급
[근무지]
- 경기도 김포시 월곶면 애기봉로 409번길 50
[전형절차]
- 서류전형 > 1차면접 > 역량검사 > 2차면접 > 최종합격 (상황에 따라 변경 가능)
[제출서류]
- 브레인 양식 이력서 |