| 업무내용/자격요건 |
[채용대상 직무기술(R&R)]
1. 인허가 문서 관리
- 기술문서 취합, 작성 및 유지관리 (일정 관리)
2. 제품 인허가
- CE MDR, FDA 510(k), MFDS, NRTL 등 국내외 의료기기 인허가 담당
3. 대관업무
- 식약처 등 규제기관 및 인증/시험기관 대관업무
- 의료기기의 심사 접수, 심사결과에 따른 follow-up을 포함하여 Auditor/Inspector와의 커뮤니케이션
4. 품질보증
- 신뢰성 검사, 내부심사, CAPA 발행 및 처리, 유관부서 협의 등 담당
5. 의료기기 품질시스템
- ISO13485, GMP 등 품질시스템 정기, 사후심사 대응 및 관련 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 표준서 등 제개정 담당
[자격요건]
1. 학력 : 대졸 이상
2. 경력 : 신입~3년 이상
3. 전공 : 전기공학 전자공학 기계공학 산업공학 방사선학 의공학
4. 의료기기 인허가에 대한 지식이 있는자
5. 영작 및 독해 가능 (회화 가능 우대)
[우대사항]
1. 기술문서 취합, 작성 및 유지관리
2. 개발부서의 시험관련 사항 및 인허가 행정지원 (일정관리, 문서관리)
3. 기기의 심사 접수, 심사결과에 따른 follow-up을 포함하여 Auditor/Inspector와의 커뮤니케이션
[채용직급]
- 사원~과장
[근무지]
- 안산공장 / 경기 안산시 단원구 성곡로22번길 43(성곡동)
[전형절차]
- 서류전형 > 면접전형
[제출서류]
- 브레인 양식 이력서 |