| 업무내용/자격요건 |
[담당업무]
1. 의료기기 품질시스템
- ISO13485, GMP 등 품질시스템 정기, 사후심사 대응 및 관련 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 표준서 등 제개정 담당
2. 제품 인허가
- MDR, FDA 510(k), MFDS, NRTL 등 국내외 의료기기 인허가 담당
3. 대관업무
- 해외인증지원사업 등 정부지원사업, 식약처 등 공공기관 및 인증/시험기관 대관업무 담당
4. 품질보증
- 신뢰성 검사, 내부심사, CAPA 발행 및 처리, 유관부서 협의 등 담당
5. 품질책임자
- 의료기기법에 따른 품질책임자 담당
[자격요건]
1. 학력 : 대졸 이상
2. 경력 : 10년 이상
3. 전공 : 전자공학, 기계공학, 산업공학, 방사선학, 의공학
4. 영작 및 독해 가능 / 회화(우대)
5. 의료기기 품질경영시스템 업무 경력
- ISO13485, GMP 유경험자
6. 국내외 인허가 업무 경력
- Technical document 작성(MFDS, CE 등)
[우대사항]
1. MDR or FDA 관련 업무 경력
2 품질책임자, PRRC 경력
3. ISO13485 auditor 자격 보유자(심사원보 이상) 우대
4. RA전문가 2급 이상 자격 보유자
[채용직급]
- 차장
[근무지]
- 안산공장 / 경기 안산시 단원구 성곡로22번길 43(성곡동)
[전형절차]
- 서류전형 > 면접전형
[제출서류]
- 브레인 양식 이력서 |